Доклиническая разработка

В разработке лекарств доклиническая разработка, также называемая доклиническими исследованиями или неклиническими исследованиями, представляет собой этап исследований, начинающийся до инициации клинических исследований (испытаний на людях), и в ходе которого собираются важные данные о принципиальной возможности применения людьми и безопасности лекарства, на лабораторных животных, в условиях in vitro или in silico.

Основными целями доклинических исследований являются определение начальной безопасной дозы для первого исследования на людях и оценка потенциальной токсичности продукта, которые обычно включают новые медицинские изделия, рецептурные лекарства и in-vitro диагностикумы.

Компании используют стилизованную статистику, чтобы проиллюстрировать риски в доклинических исследованиях, например что в среднем только одно из каждых 5000 соединений, которые попадают на стадию доклинической разработки, становится одобренным лекарством.